Der österreichische Regulierungsrahmen für Peptide — BASG, AGES und EMA erklärt

Einführung: Warum regulatorisches Wissen für Forschende wichtig ist

Wer sich wissenschaftlich mit synthetischen Peptiden beschäftigt, bewegt sich unweigerlich in einem regulatorischen Umfeld. Das gilt nicht nur für Pharmaunternehmen, die Zulassungsverfahren durchlaufen, sondern auch für Forschungseinrichtungen, Universitätslabore und informierte Einzelpersonen, die den Status einer Substanz verstehen möchten. Regulatorisches Wissen ist dabei kein Hindernis — es ist ein Orientierungsmittel.

In Österreich ist der Regulierungsrahmen für Arzneimittel und potentiell arzneimittelähnliche Substanzen durch das nationale Arzneimittelgesetz, zwei spezialisierte Bundesbehörden und den europäischen Überbau der EMA strukturiert. Diesen Rahmen zu kennen, hilft dabei, zwischen zugelassenen Arzneimitteln, klinisch geprüften Substanzen und Forschungsverbindungen zu unterscheiden — und die eigene Tätigkeit entsprechend einzuordnen.

Dieser Artikel ist ein Bildungsüberblick, kein Rechtsgutachten. Für verbindliche Auskünfte zur Einordnung konkreter Substanzen oder Tätigkeiten verweisen wir auf das BASG und die AGES Medizinmarktaufsicht.

Das österreichische Arzneimittelgesetz (AMG)

Die rechtliche Grundlage für die Regulierung von Arzneimitteln in Österreich ist das Arzneimittelgesetz (AMG), zuletzt in der Fassung BGBl. I Nr. 153/2005 mit späteren Novellen. Das AMG setzt die europäischen Richtlinien 2001/83/EG (Humanarzneimittel) und 2001/82/EG (Tierarzneimittel) in österreichisches Recht um und ist damit Teil eines harmonisierten EU-Rechtsrahmens.

Zentral für das Verständnis ist die Definition des Arzneimittels im AMG. Eine Substanz gilt dann als Arzneimittel, wenn sie nach ihrer Aufmachung als Mittel zur Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen dargestellt wird (Präsentationsarzneimittel), oder wenn sie eine pharmakologische Wirkung entfaltet, die eine Beeinflussung physiologischer Funktionen durch Einwirkung auf den Körper ermöglicht (Funktionsarzneimittel). Beide Definitionen sind alternativ; es reicht, dass eine der beiden Bedingungen erfüllt ist.

Diese Definition hat für synthetische Peptide erhebliche Bedeutung. Ein Peptid, das strukturell einem bekannten Hormon ähnelt und für das pharmakologische Wirkungen in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben sind, kann unter die Funktionsarzneimitteldefinition fallen — unabhängig davon, wie es vermarktet oder bezeichnet wird. Die Abgrenzung ist im Einzelfall nicht immer trivial und ist letztlich Sache der zuständigen Behörde.

Das AMG regelt darüber hinaus die Herstellung, den Großhandel, die Einfuhr, die Zulassung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln sowie klinische Prüfungen. Substanzen, die unter das AMG fallen, bedürfen einer Marktzulassung — entweder durch das nationale Verfahren über das BASG oder durch das zentralisierte Verfahren der EMA.

Das BASG — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die zentrale nationale Behörde für die Überwachung und Zulassung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Blutprodukten in Österreich. Es wurde 2006 durch das Bundesgesetz über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG-Gesetz, BGBl. I Nr. 112/2006) eingerichtet und untersteht dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK).

Das BASG nimmt staatliche Aufgaben wahr, die unmittelbar dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen: Es ist zuständig für nationale Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel, für die Überwachung der Guten Herstellungspraxis (GMP) in Österreich, für die Marktüberwachung im Sinne der Pharmakovigilanz sowie für die Genehmigung klinischer Prüfungen nach dem AMG. Die Webseite des BASG (basg.gv.at) führt eine öffentlich zugängliche Arzneimitteldatenbank, in der alle in Österreich zugelassenen Humanarzneimittel verzeichnet sind.

Für Forschende bedeutet das: Wenn eine Substanz in Österreich als Arzneimittel eingestuft ist oder unter die AMG-Definition fallen könnte, ist das BASG die erste Anlaufstelle für eine Einordnung. Das Amt beantwortet schriftliche Anfragen zu Zulassungsstatus und Klassifizierungsfragen.

Die AGES Medizinmarktaufsicht

Die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) nimmt im österreichischen System eine doppelte Rolle ein: Sie ist einerseits Bundesbehörde für Lebensmittel- und Veterinärangelegenheiten, andererseits führt sie im Bereich AGES Medizinmarktaufsicht die operativen Aufgaben durch, die das BASG ihr überträgt.

Konkret bedeutet das: Das BASG trifft die behördlichen Entscheidungen (Zulassung, Untersagung, Rückruf), während die AGES Medizinmarktaufsicht die operative Seite umsetzt — GMP-Inspektionen in pharmazeutischen Betrieben, Laboranalysen von Arzneimittelproben aus dem Markt (Marktzulassungstests), Bewertung von Stabilitätsstudien und die Koordination der Pharmakovigilanz-Datenerfassung in Österreich. Die AGES arbeitet dabei nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Methoden in ihren eigenen Laboren.

Die Pharmakologische Bewertungsabteilung der AGES erstellt außerdem wissenschaftliche Gutachten, auf deren Basis das BASG Zulassungsentscheidungen trifft. Damit ist die AGES nicht nur ein Kontrollorgan, sondern auch eine wissenschaftliche Behörde, deren Expertise im gesamten österreichischen Arzneimittelwesen verankert ist. Weitere Informationen auf ages.at.

Die EMA — Europäische Arzneimittel-Agentur

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Sitz in Amsterdam ist die zentrale wissenschaftliche Regulierungsbehörde der Europäischen Union für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel. Sie bewertet und überwacht Arzneimittel, die über das Centralized Procedure (zentralisiertes Verfahren) zugelassen werden, und deren Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten gilt — also auch in Österreich.

Das zentralisierte Verfahren ist für bestimmte Arzneimittelkategorien verpflichtend: biologische Arzneimittel, Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs), Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und — relevant für die Peptidwelt — Arzneimittel, die durch Biotechnologie hergestellt werden, darunter rekombinante Proteine und Peptide ab bestimmten Schwellengrößen. Für andere Kategorien kann das zentralisierte Verfahren optional gewählt werden.

Die EMA gibt wissenschaftliche Leitlinien heraus, die als De-facto-Standard für Entwicklung, Charakterisierung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln gelten — auch für Forschungseinrichtungen, die keine Zulassung anstreben, aber publizierbare Ergebnisse produzieren wollen. Besonders relevant sind die ICH-Leitlinien (International Council for Harmonisation), die die EMA in den europäischen Rahmen einbettet: Q1 (Stabilitätstests), Q2 (Analytische Validierung), Q3 (Verunreinigungen) und Q6 (Spezifikationen) sind Dokumente, die den Stand von Wissenschaft und Technik in der pharmazeutischen Analytik beschreiben.

Der EMA-Rahmen ist für Forschende insofern relevant, als er den Referenzpunkt bildet, an dem sich hochwertige Forschungssubstanzen orientieren sollten — auch wenn sie selbst nicht zulassungspflichtig sind.

Forschungspeptide im regulatorischen Kontext

Synthetische Peptide, die für Forschungszwecke hergestellt und eingesetzt werden, fallen in Österreich nicht automatisch unter das AMG — sofern sie nicht als Arzneimittel vermarktet, für den Einsatz am Menschen vorgesehen oder im Rahmen einer klinischen Prüfung verwendet werden. Die Qualifikation einer Substanz als Arzneimittel hängt, wie oben beschrieben, von Aufmachung und pharmakologischer Funktion ab.

Für klinische Studien am Menschen gilt in Österreich das Klinische Studien-Gesetz (KlinStG) in Verbindung mit der EU-Verordnung 536/2014 (CTR), die 2022 in Kraft getreten ist. Jede klinische Prüfung mit einer nicht zugelassenen Substanz — auch wenn es sich strukturell um ein synthetisches Peptid handelt — erfordert eine BASG-Genehmigung und die Zustimmung einer Ethikkommission. Das ist keine Grauzone, sondern ein klarer gesetzlicher Rahmen.

Die Beschaffung von synthetischen Peptiden durch Privatpersonen zu Forschungszwecken ist in einer anderen regulatorischen Kategorie. Entscheidend ist nicht nur der formale Status einer Substanz, sondern auch die beabsichtigte Verwendung: Einfuhr, Lagerung und Verwendung einer Substanz, die unter das AMG fallen könnte, ohne entsprechende Genehmigung kann strafbar sein. Die zuständige Behörde für Einordnungsfragen ist das BASG; für strafrechtliche Fragen ist die Staatsanwaltschaft zuständig.

Dieser Abschnitt dient der Orientierung, nicht der Rechtsberatung. Wer unsicher ist, ob eine bestimmte Substanz oder Tätigkeit unter österreichisches Arzneimittelrecht fällt, sollte direkt das BASG kontaktieren oder einen im Arzneimittelrecht spezialisierten Rechtsanwalt hinzuziehen.

Fazit: Regulierungskenntnis als Teil wissenschaftlicher Praxis

Das System aus AMG, BASG, AGES Medizinmarktaufsicht und EMA bildet ein kohärentes, mehrschichtiges Netz, das den Umgang mit Arzneimitteln und arzneimittelähnlichen Substanzen in Österreich und im europäischen Kontext regelt. Für Forschende, die mit synthetischen Peptiden arbeiten, ist das Verstehen dieses Rahmens kein bürokratischer Formalismus — es ist Teil verantwortungsvoller wissenschaftlicher Praxis.

Die Kenntnis des Regulierungsrahmens informiert auch die Frage der Qualitätsanforderungen: Ein Peptid, das potentiell unter das AMG fallen könnte, sollte analytisch nach denselben Standards charakterisiert sein, die für Arzneimittel gelten — also mit HPLC-Reinheitsmessung, LC-MS-Identitätsbestätigung und einem COA eines akkreditierten Labors. Das ist keine gesetzliche Verpflichtung für Forschungssubstanzen, aber es ist eine Frage der wissenschaftlichen Sorgfalt.

Aktualisiert: Juli 2026 · Österreichpeptide · Redaktion

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