Swissmedic — Zulassungs- und Marktüberwachungsbehörde der Schweiz

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist die Bundesbehörde der Schweiz, die für Zulassung, Aufsicht und Kontrolle von Heilmitteln — also Arzneimitteln und Medizinprodukten — zuständig ist. Die Rechtsgrundlage bildet das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000 in der jeweils geltenden Fassung. Swissmedic untersteht dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) und ist als öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes organisiert.

Swissmedic nimmt damit in der Schweiz eine Rolle wahr, die mit dem BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) in Österreich oder dem deutschen BfArM vergleichbar ist. Ein wesentlicher Unterschied besteht jedoch: Die Schweiz ist kein Mitglied der Europäischen Union und damit auch nicht Mitglied des EMA-Zulassungssystems. Eine im zentralisierten EU-Verfahren durch die EMA erteilte Zulassung gilt in der Schweiz nicht automatisch. Für die Schweiz ist eine separate Zulassung durch Swissmedic erforderlich, es sei denn, ein gegenseitiges Anerkennungsabkommen (MRA) sieht Ausnahmen vor.

Aufgaben von Swissmedic im Überblick

Die Tätigkeitsfelder von Swissmedic umfassen vier Kernbereiche, die für das Verständnis des Peptid-Rechtsrahmens relevant sind:

  • Zulassung: Swissmedic bewertet und genehmigt Arzneimittel, bevor diese auf den Schweizer Markt kommen. Ohne Swissmedic-Zulassung darf ein Arzneimittel in der Schweiz grundsätzlich nicht vertrieben werden.
  • Marktüberwachung: Swissmedic führt regelmäßige Kontrollen von auf dem Markt befindlichen Produkten durch. Diese Überwachung erstreckt sich auch auf den Importweg, einschließlich Postsendungen und Kurierpakete.
  • Koordination mit Zollbehörden: Swissmedic arbeitet mit der Eidgenössischen Zollverwaltung (EZV) zusammen, um nicht zugelassene Arzneimittel an der Grenze zu identifizieren und zurückzuhalten.
  • Behördliche Kommunikation: Swissmedic veröffentlicht Sicherheitsmitteilungen, Rückrufe und Berichte über illegal importierte Produkte auf swissmedic.ch.

Die Schwerpunktaktion „Peptide 2026" — 22. Juni 2026

Am 22. Juni 2026 führte Swissmedic eine gezielte Schwerpunktaktion unter dem Titel „Peptide 2026" durch. Im Rahmen dieser Aktion wurden 46 aus dem Ausland eingeführte Pakete mit Peptidprodukten einer eingehenden Kontrolle unterzogen. Das Ergebnis war deutlich: 23 Pakete — exakt die Hälfte — wurden zurückgehalten.

Swissmedic · Schwerpunktaktion Peptide 2026 · 22. Juni 2026

46
Pakete kontrolliert
23
Pakete zurückgehalten
50 %
Zurückhaltungsquote

Eine Zurückhaltungsquote von 50 Prozent ist außergewöhnlich hoch und zeigt, dass Swissmedic Peptidimporte als prioritären Kontrollbereich betrachtet. Als Zurückhaltegründe kommen nach dem HMG-Rahmen typischerweise in Betracht: fehlende Swissmedic-Zulassung als Arzneimittel, Verstöße gegen das Chemikaliengesetz (ChemG) durch fehlende oder unvollständige Sicherheitsdatenblätter, sowie die Einstufung als nicht zugelassenes Arzneimittel aufgrund pharmakologischer Eigenschaften der enthaltenen Substanzen.

Die Aktion verdeutlicht, dass Swissmedic nicht passiv auf Meldungen reagiert, sondern aktiv Importströme überwacht. Wer synthetische Peptide in die Schweiz einführt, nimmt ein konkretes, behördlich exekutiertes Risiko in Kauf — unabhängig davon, wie die Ware deklariert ist.

Das Heilmittelgesetz (HMG) — Rechtsrahmen für pharmazeutische Peptide

Das Heilmittelgesetz (HMG) ist der primäre Rechtsrahmen für pharmazeutisch aktive Substanzen in der Schweiz. Es definiert, was als Arzneimittel gilt, regelt Zulassung, Herstellung, Vertrieb und Einfuhr und setzt Sanktionen für Verstöße fest. Zentrales Ausführungsdokument ist die Arzneimittelverordnung (VAM).

Wann gilt ein Peptid als Arzneimittel nach HMG?

Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG definiert Arzneimittel als „Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen."

Wie in Österreich und Deutschland folgt auch die Schweiz dabei einem funktionalen Arzneimittelbegriff: Entscheidend ist, ob eine Substanz physiologische Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung beeinflusst — nicht wie ihr Verkäufer sie benennt. Synthetische Peptide, die an körpereigenen Rezeptoren ansetzen, metabolische Prozesse regulieren oder hormonelle Signalwege beeinflussen, erfüllen diese Definition.

Zugelassene GLP-1-Peptide in der Schweiz

Semaglutid ist in der Schweiz durch Swissmedic unter dem Handelsnamen Ozempic (für Typ-2-Diabetes) und Wegovy (für chronische Gewichtsregulation) zugelassen. Es handelt sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel. Auch Tirzepatid (Mounjaro) hat nach dem Stand von Mitte 2026 die Swissmedic-Zulassung erhalten. Der Erwerb dieser Präparate erfordert in der Schweiz ein gültiges Rezept eines approbierten Arztes.

Nicht zugelassene Peptide mit vergleichbarer pharmakologischer Wirkung — also strukturell ähnliche GLP-1-Agonisten oder Peptide, die in wissenschaftlicher Literatur mit hormoneller Rezeptorbindung beschrieben werden — fallen ebenfalls unter den HMG-Arzneimittelbegriff. Ihr Vertrieb ohne Swissmedic-Zulassung ist nach Art. 66 HMG strafbar; bei vorsätzlichem Handeln drohen Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe.

Schweizer Rechtsrahmen für Peptide — Bildungsübersicht, Stand Juli 2026
Rechtsgrundlage Regelungsgegenstand Relevanz für Peptide Zuständige Behörde
HMG Heilmittelgesetz: Zulassung, Herstellung, Vertrieb, Einfuhr von Arzneimitteln und Medizinprodukten Erfasst alle pharmazeutisch aktiven Peptide, die physiologische Funktionen beeinflussen; Rx-Pflicht für zugelassene Wirkstoffe; Strafbarkeit bei unerlaubtem Vertrieb Swissmedic
VAM Arzneimittelverordnung: Ausführungsbestimmungen zum HMG; Zulassungsanforderungen, Dokumentationspflichten Regelt im Detail, welche Unterlagen für die Swissmedic-Zulassung eines Peptids erforderlich sind; Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen Swissmedic
ChemG Chemikaliengesetz: Inverkehrbringen, Einfuhr, Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien Kann für Substanzen greifen, die als Forschungschemikalien deklariert sind; Sicherheitsdatenblatt nach ChemV Pflicht; schließt pharmakologisch aktive Stoffe nicht vom HMG aus SECO, kantonale Vollzugsbehörden
BetmG Betäubungsmittelgesetz: Spezifische Verbotsliste für betäubungsmittelrelevante Substanzen Für die Mehrzahl der Forschungspeptide nicht direkt einschlägig; einzelne synthetische Peptidderivate können je nach Struktur und Anlage relevant sein Fedpol, kantonale Behörden

Das Chemikaliengesetz (ChemG) — Forschungschemikalien und ihre Grenzen

Das Bundesgesetz über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) vom 15. Dezember 2000 regelt das Inverkehrbringen und den Umgang mit Chemikalien in der Schweiz, unabhängig von deren Verwendungszweck. Die Ausführungsvorschriften zur Einstufung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblattpflicht finden sich in der Chemikalienverordnung (ChemV) sowie der Verordnung über die Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblätter (VKKS).

Was Forschungslabore nach ChemG beachten müssen

Für synthetische Substanzen, die als Forschungschemikalien beschafft und in zugelassenen Laboratorien für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, gilt das ChemG als Rahmengesetz. Wer solche Stoffe in die Schweiz einführt oder in Verkehr bringt, muss unter anderem:

  • ein vollständiges Sicherheitsdatenblatt (SDB) gemäß VKKS bereitstellen, das Angaben zu Gefahrenpotenzial, Handhabung, Lagerung und Entsorgung enthält;
  • die Substanz nach den GHS-Kriterien (Globally Harmonized System) korrekt einstufen und kennzeichnen;
  • sicherstellen, dass die Substanz nur an beruflich qualifizierte Personen oder Institutionen mit nachgewiesenem Forschungszweck abgegeben wird.

Das ChemG ersetzt das HMG nicht, es ergänzt es. Eine Substanz, die pharmakologisch aktiv ist und unter den HMG-Arzneimittelbegriff fällt, bleibt auch dann ein nicht zugelassenes Arzneimittel nach HMG, wenn sie formal als Chemikalie deklariert und mit korrekt ausgestelltem Sicherheitsdatenblatt geliefert wird. Die Zuständigkeiten von Swissmedic (HMG) und den für ChemG zuständigen Vollzugsbehörden (SECO auf Bundesebene, kantonale Stellen) können sich bei ein und derselben Substanz gleichzeitig ergeben.

Warum das Label „Forschungschemikalie" keine Schutzwirkung entfaltet

Im internationalen Handel mit synthetischen Peptiden hat sich der Zusatz „research chemical", „not for human use" oder „nur für Forschungszwecke" als verbreitete Verkaufspraxis etabliert. In der Schweiz — wie in Österreich und Deutschland — entfaltet dieser Hinweis gegenüber dem Arzneimittelrecht keine Schutzwirkung.

Die Einordnung nach HMG folgt der pharmakologischen Eigenschaft der Substanz, nicht der Deklaration. Swissmedic und die Schweizer Gerichte stützen sich auf dieselbe funktionale Logik, die auch dem österreichischen AMG und dem deutschen AMG zugrunde liegt: Eine Substanz, die an körpereigenen Rezeptoren bindet und physiologische Prozesse beeinflusst, ist ein Arzneimittel — unabhängig davon, wie die Verpackung beschriftet ist. Der Forschungschemikalien-Hinweis verlagert die Haftung auf den Käufer, ohne ihm gegenüber dem Arzneimittelrecht Schutz zu bieten.

Hinzu kommt die praktische Dimension: Die Schwerpunktaktion „Peptide 2026" zeigte, dass Swissmedic Pakete nicht anhand ihrer Deklaration, sondern anhand einer Substanzüberprüfung bewertet. Eine als „Forschungschemikalie" deklarierte Sendung mit einem pharmakologisch aktiven Peptid wird zurückgehalten, auch wenn alle Chemikaliengesetz-Formalien erfüllt sind.

Unterschied Schweiz und Österreich/EU: Was BASG-regulierte Personen wissen sollten

Für österreichische Forschungseinrichtungen oder Einzelpersonen, die in der Schweiz tätig sind oder Substanzen aus der Schweiz beziehen, ist die Abgrenzung der Rechtssysteme entscheidend.

Während Österreich Teil des EU-Binnenmarkts und des EMA-Zulassungsrahmens ist, steht die Schweiz außerhalb. Eine Substanz, die in der EU durch die EMA zentral zugelassen ist, darf in Österreich im Rahmen der Verschreibungspflicht vertrieben werden — nicht jedoch automatisch in der Schweiz, wo eine eigene Swissmedic-Zulassung erforderlich ist. Umgekehrt gilt eine Swissmedic-Zulassung nicht in Österreich oder anderen EU-Staaten.

Das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) enthält Annex 1 Kapitel 18 zu Arzneimitteln und sieht unter bestimmten Bedingungen eine vereinfachte Kooperation vor — betrifft jedoch primär Good Manufacturing Practice (GMP)-Inspektionen und bestimmte Zulassungsverfahren, nicht die generelle Anerkennung von EMA-Entscheidungen. Für Peptide, die in der EU nicht zugelassen sind, bleibt das Bild eindeutig: Kein EU-Status entbindet von der Schweizer Rechtslage nach HMG.

Regulatorischer Status — explizit

Die Schweiz reguliert pharmazeutisch aktive Peptide durch das HMG unter Aufsicht von Swissmedic. Nicht zugelassene Peptide dürfen in der Schweiz nicht als Arzneimittel vertrieben oder eingeführt werden. Zugelassene verschreibungspflichtige Peptide (z.B. Semaglutid, Tirzepatid) sind nur mit gültigem ärztlichem Rezept zugänglich. Die zuständige Behörde ist Swissmedic (swissmedic.ch). Für Österreich ist das BASG (basg.gv.at) die zuständige Parallelbehörde.

Praktische Einordnung nach Substanzklassen

Die folgende Übersicht fasst zusammen, wie die in wissenschaftlichen Kontexten häufig diskutierten Peptidklassen nach aktuellem Schweizer Rechtsverständnis einzuordnen sind. Sie ist ein Bildungsüberblick, keine Rechtsberatung.

  • Semaglutid, Tirzepatid (Swissmedic-zugelassene GLP-1-Agonisten): HMG, verschreibungspflichtig. Legaler Zugang nur über Rezept und Apotheke in der Schweiz.
  • Nicht zugelassene GLP-1/GIP-Agonisten (z.B. Retatrutid, Stand Mitte 2026 ohne Swissmedic-Zulassung): Fallen als pharmakologisch aktive Peptide unter den HMG-Arzneimittelbegriff; kein zugelassener Einfuhr- oder Vertriebsweg außerhalb klinischer Studien mit entsprechender Bewilligung.
  • Wachstumshormon-Releasing-Peptide (GHRP-Klasse, GHRH-Analoga): Pharmakologisch aktiv; nach HMG potenziell als nicht zugelassene Arzneimittel einzustufen; zudem auf der WADA-Verbotsliste (S2) — relevant für den Schweizer Anti-Doping-Rahmen nach dem Bundesgesetz über die Förderung von Sport und Bewegung (SpoFöG) und der Dopingbekämpfung durch Swiss Sport Integrity.
  • Metabolische und regenerative Forschungspeptide allgemein: Substanzen, die in der Literatur mit physiologischen Rezeptoreffekten beschrieben werden, können unter den HMG-Arzneimittelbegriff fallen, auch wenn sie nicht explizit gelistet sind. Die Einzelfallbewertung obliegt Swissmedic.

Die Deklaration als Forschungschemikalie gemäß ChemG ist kein Ausweg: Sie setzt zwar eine gesonderte Kennzeichnungs- und Dokumentationspflicht, schließt aber die gleichzeitige Anwendbarkeit des HMG nicht aus.

Bildungshinweis — kein Rechtsrat: Dieser Artikel ist ein allgemeiner Bildungsüberblick zum Schweizer Rechtsrahmen für Peptide. Er stellt weder eine Rechtsberatung noch eine Auskunft von Swissmedic oder einer anderen Behörde dar. Die Einordnung konkreter Substanzen kann komplex sein und von den hier dargestellten allgemeinen Grundsätzen abweichen. Für eine verbindliche Einschätzung: Swissmedic (swissmedic.ch) oder ein auf Schweizer Heilmittelrecht spezialisierter Rechtsanwalt. Österreichpeptide ist eine unabhängige Informationsseite ohne Verbindung zu Swissmedic, BASG oder anderen Behörden.

Häufig gestellte Fragen

Was ist Swissmedic und welche Peptide reguliert die Behörde?

Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) ist die zuständige Bundesbehörde der Schweiz für die Zulassung und Marktüberwachung von Heilmitteln. Die rechtliche Grundlage ist das Heilmittelgesetz (HMG). Peptide mit pharmakologischer Wirkung — also solche, die physiologische Funktionen durch Eingriff in biologische Rezeptoren beeinflussen — gelten nach HMG als Arzneimittel und benötigen eine Swissmedic-Zulassung für den legalen Vertrieb in der Schweiz. Zugelassene Präparate wie Semaglutid (Ozempic, Wegovy) und Tirzepatid (Mounjaro) sind verschreibungspflichtig; nicht zugelassene Peptide dürfen ohne Bewilligung nicht eingeführt oder vertrieben werden.

Was ergab die Swissmedic-Schwerpunktaktion „Peptide 2026" vom 22. Juni 2026?

Bei der Schwerpunktaktion „Peptide 2026" vom 22. Juni 2026 kontrollierte Swissmedic 46 aus dem Ausland eingeführte Pakete mit Peptidprodukten. 23 davon — exakt die Hälfte — wurden zurückgehalten. Als Zurückhaltegrund gelten nach dem HMG-Rahmen typischerweise fehlende Swissmedic-Zulassung, Verstöße gegen das Chemikaliengesetz (ChemG) durch fehlende Sicherheitsdatenblätter sowie die Einstufung als nicht zugelassenes Arzneimittel. Die Aktion zeigt, dass Swissmedic Peptidimporte aktiv und konsequent überwacht — unabhängig von der Deklaration der Sendung.

Was unterscheidet pharmazeutische Peptide von Forschungschemikalien nach Schweizer Recht?

Die Grenze liegt in der pharmakologischen Eigenschaft und der beabsichtigten Verwendung der Substanz. Pharmazeutisch aktive Peptide, die auf körpereigene Rezeptoren wirken, fallen unter das Heilmittelgesetz (HMG) und benötigen eine Swissmedic-Zulassung — unabhängig vom Label. Substanzen für wissenschaftliche Laborforschung können zusätzlich dem Chemikaliengesetz (ChemG) unterstehen, das korrekte Sicherheitsdatenblätter nach ChemV vorschreibt. Das ChemG ersetzt das HMG jedoch nicht. Eine pharmakologisch aktive Substanz bleibt ein nicht zugelassenes Arzneimittel nach HMG, auch wenn sie formal als Chemikalie mit vollständigem Sicherheitsdatenblatt geliefert wird.